binx health的现场快速女性健康检测跨平台获得FDA的 510(k)许可

引导提供者异性恋身心健康检验其产品的领头企业binx health今天年初，新公司已给予新泽西州酒类药品监督管理局(FDA)的510(k)批准后，可以经销商其正因如此中的首个高敏感度的特定分子彩排诊断检验应用软件binx io®。binx io是一款全自动本土化的加速定性检验应用软件，可轻松用于彩排或针灸研究室，并且可在约30分钟内提供者全球最常见的性传播染病传染病 便是 菌株和接种检验的全球首个采样-该系统结果。该新公司不太可能顺利完成了一项1,523人参与的多中的心针灸研究，在该研究中的，96%的高血压抽取是由非研究室人员在彩排通过binx io应用软件完成检验的。

新泽西州传染病控制中的心(CDC)、新泽西州预防公共服务该小组(USPSTF)和新泽西州妇产科医生学会(ACOG)都建言每年对新泽西州数百万异性恋完成菌株和接种前列腺癌。今日，从采样到得到结果，规格的菌株和接种检验一般都只能短的等待时间（周期特别漫长7天），多达40% [1] 的特征性高血压在离开牙医办公室后再也并未偷偷地遵从治疗。

引导提供者异性恋身心健康检验其产品的领头企业binx health今天年初，新公司已给予新泽西州酒类药品监督管理局(FDA)的510(k)批准后，可以经销商其正因如此中的首个高敏感度的特定分子彩排诊断检验应用软件binx io。

binx health总裁兼首席副总裁Jeff Luber对此：“今天，我们年初了身心健康领域的一项关键里程碑，我们并不必需要通过该应用软件提供者加速方便的性交时检验，这将也许急遽改善新泽西州数百万异性恋的身心健康结果。随着医疗点越发向高血压附近的所在位置转移，今天给予的FDA批准后让高血压与世隔绝、工作和购物的社区并不必需要在消费者必需求多于的偏远地区加速组织起来彩排检验。”

性传播染病人数已急遽增加，该传染病正要的发展为越发严峻的全球公共身心健康困境。据世界卫生组织得出，每天有100500人染上性交时[2]，该组织不太可能将越发加剧的性交时指为为“隐藏、无声且危险的流行病，”并对此，大幅飙升的染病率向有关部门敲响了警钟，他们应该“确保每个人都能给予性交时的防治公共服务”。据CDC的统计数据指为，在应该每年遵从性交时前列腺癌的15至25岁的新泽西州人中的，只有12%[3]的人遵从了相关前列腺癌，尽管他们中的有50%的人造成了染病的效用。在异性恋中的，并未发掘出的性传播染病可导致一系列生殖身心健康问题，包括不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症，这些都是高血压上会在附近所在位置完成早期加速检验所并不必需要可避免的。

应用软件详情

Binx io是一个有利于易用的诊断应用软件，并不必需要多重检验24个目标染病源，只能校准或维护。该应用软件由一个小型台式仪器和一次性研究特别设计检验罐组合而成，该检验罐可在抽取加到后检视尚未检视的高血压抽取，且只能用户交互。它举例来说研究所必需的所有试剂，通过应用于PCR增为和binx的专利电本土化学检验技术，提供者加速精准的检验结果。经过FDA的批准后，io可在彩排或针灸研究室对异性恋拭子抽取的菌株和接种完成检验。这些抽取是由针灸牙医或高血压自行在针灸医疗点采集。

新公司首席技术官Anna Dixon博士对此：“binx io外形设计朴素，带有强大的检验功用。我们已给予了有关菌株和接种检验的批准后，在这个强大的基础最上层，我们非常高兴目前将我们其他有利于的性身心健康检验其产品提交查处受理。”

针灸试验中结果

不太可能组织起来的一项多中的心针灸试验中已属实，在检验异性恋最常见的性交时 便是 菌株传染病和接种时，binx io比也就是说的研究室规格医疗机构更加精准和可靠，该试验中就其17个评估中的心和1500多名有患者和无患者高血压。针灸研究结果显示，异性恋菌株检验的敏感度和专一性分别为96.1%和99.1%，接种检验的敏感度和专一性分别达到100%和99.9%。

新泽西州性交时协会(American STD Association)理事、阿拉巴马所大学格拉斯哥分校医学院诊断研究室处长Barbara Van Der Pol博士指为：“我们在不太可能的一项评估[4]中的发掘出，如果也许提供者加速检验结果，极少高血压都愿意等待，这表明我们可能首次付诸检验与治疗同步。”

针灸简要

CDC、USPSTF和ACOG都建言活跃的25岁请注意异性恋、还好24岁的所有孕妇和年龄大得多且造成了大得多染病效用的异性恋每年遵从菌株和接种前列腺癌[5][6][7]。CDC还建言高血压在治疗三个同月后再度检验[8]。ACOG和CDC大幅度建言应用于核酸增为技术(NAAT)对拭子完成菌株和接种检验，这也是binx io经FDA的批准后，可以应用于的技术方法和抽取各种类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同月14日首次在留言板发布新闻。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同月14日首次在留言板发布新闻。

5 最终建言声明：菌株和接种前列腺癌。新泽西州预防公共服务该小组。2019年5同月。

6 最终建言声明：菌株和接种前列腺癌。新泽西州预防公共服务该小组。2019年5同月。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 最终建言声明：菌株和接种前列腺癌。新泽西州预防公共服务该小组。2019年5同月。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。