FDA批准BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷病患
2021-12-27 04:33 来源：襄阳男科医院
Biotest AG直到现在宣布Biotest毒药学Corporation收到旧金山FDA对BIVIGAM™运用于治疗法功能障碍体液传染病病人的备忘录。BIVIGAM是首个在旧金山由Biotest毒药学Corporation(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给毒药脂质制剂。该厂商是为旧金山的病人生产的，Corporation构想不久即开始量产。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest业已在旧金山作出灾难性承诺，要给各个功能障碍体液传染病病人给予一种在此之后脂质。我们投入5千万美元建立联系了最现代化的顶尖水可不的公共设施，扩展了我们在旧金山的从人体内收集、细胞纯化直到厂商销售的能力。BPC再度将生产出多至150万克脂质长期以来给予给全世界病人。”
旧金山的静脉注射脂质美国市场是全球最大的，Biotest上头入这一美国市场实现了该Corporation成为一个重要的全球参与者的长期以来愿景。Biotest在2007年成立BPC作为旧金山子Corporation，同时购入Nabi航空航天Corporation的生物制剂战略业务部，后者包含一个人体内细胞的工厂和人体内收集中心。直到现在的批可不对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。
传染病基金会（一个全国性的功能障碍传染病传染病病人组织）的主席和创始人Marcia Boyle评论说：“我们为其灾难性承诺和在开发BIVIGAM中的投入而高度评价Biotest。BIVIGAM投放美国市场为我们这一小团体社区给予了一种在此之后厂商，鼓励保障我们对功能障碍传染病传染病病人可继续完成救出心灵的治疗法。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以鼓励我们这一小团体的新成员过上生活品质、富有成效的生活。”
BIVIGAM是一种不含糖、经甘氨酸不稳定的的可静脉注射的脂质，经FDA于2012年12月19可不，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种标可不。该厂商使用一种上头统合原则上（integrated hanger）的标签，包装材料不含乳胶（latex）。
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